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超声波ASTM国际标准现已成为FDA共识标准

 

上海众林战略合作伙伴PTI近日宣布,美国器械和辐射健康中心(FDA/CDRH)将ASTM测试方法F3004-13评为封口质量评估的共识标准。这是超声波ASTM国际标准的又一个突破。

 

2020年4月1日

标准编号:ASTM F3004-13

标准名称:超声波技术--用于评价封口质量和完整性的标准试验方法

 

湖南快乐十分走势《联邦食品、药品和化妆品法》(该法)第514条(c)款规定,任何人都可以请求承认国家或国际公认的标准组织制定的适当标准的全部或部分。(FDA)器械和辐射健康中心(CDRH)已经审查了您对由国家或国际公认的标准组织制定的上述标准的认可请求。FDA/CDRH已确定超声波ASTM国际标准将被认可。

 

在确定该决定的依据时,FDA/CDRH认为超声波无损技术多年来一直被用于检测包装中的泄漏。该测试方法的国际实验室(ILS)由四个实验室组成,测试了三种不同类型的包装,包括六种已知的缺陷,并且该测试包括45个样品的样本量,其中30个为缺陷样品。ILS的研究表明,没有观察到明显的偏差。因此,FDA完全认可超声波无损检测技术,它可以检测以下包装类型的泄漏:

•    铝/铝制品

•    聚丙烯/聚丙烯复合材料

•    聚乙烯

关于FDA/CDRH

FDA/CDRH标准计划是1997年《食品和药品管理现代化法案》(FDA/MA)的结果。标准管理人员(SMS)负责促进国家和国际医疗器械共识标准的认可。

 
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封口扫描是一种超声技术( ABUS),它采用无损离线方式检查和分析软袋封口,该方法是一种确定性、定量、高分辨率的方法,它检查软袋密封是否有缺陷,并检查密封的完整性是否一致。该检测方法是无损的,无创的,并且不需要准备样品。超声波封口质量检测仪提供先进的数字成像软件工具,用于过程控制,提供深入的封口质量分析。

 

2020年4月24日 15:55
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