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一致性评价中‘包装密封性研究’难点在哪里?

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法规背景

 

10月15日,药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,时隔两年,注射剂一致性评价再次启动。

 

业界评论

‘包装密封性’方法验证一直被业界视为难点,以下内容是来自业界的评论:

 

 

解决方案

 

上海众林作为国内首家专注于包装密封性领域的企业,在方法验证中有非常丰富的经验,已成功实施超过10个方法验证的案例。国内已经有多个政府机构和上海众林合作解决包装密封性难题。

 

 

 

 

2019年11月18日 10:23
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