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容器密封完整性测试-激光法

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激光法原理

激光法原理是通过近红外激光产生的光线被分别调整至与氧分子、水分子、CO2的内部吸收频率相匹配,穿过产品上方顶空部分,根据被吸收的激光量与顶空中的物质浓度比例来判断。激光法通过检测包装顶空条件(O2/真空度/CO2)的改变来间接检测包装密封完整性,O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收,激光的吸收量与气体分压成正比。

 

激光法适用的产品

· 高真空冻干西林瓶

· 负压冻干西林瓶(绝压<=500mbar)

· 微负压冻干西林瓶(绝压>500mbar)

· 充氮水针西林瓶

· 干冰深冷藏的疫苗制品填充西林瓶

· 无菌原料药或无菌药品

· 预注射器、安瓿瓶、输液瓶、滴眼液瓶等液体填充的、充氮且具有一定顶空的容器

 

激光法符合的法规

● 符合 USP 1207

● 符合21 CFR Part 11

● 符合CE认证

● 美国FDA认可并推荐

 

激光法应用于容器密闭完整性测试

1. 评估胶塞类型与容器密闭完整性失败的关系

不同类型胶塞(传统灰色的丁基橡胶胶塞和涂膜胶塞)引起负压西林瓶顶空压力改变,导致容器密闭完整性(CCIT)失败。采用灰色丁基橡胶胶塞有利于保持容器密闭完整性。

2. 评估胶塞高度与容器密闭性失败的关系

泄漏概率与胶塞高度具有一定的相关性。胶塞高度大,泄漏概率大。但单凭胶塞高度不能完全确定西林瓶是否泄漏。胶塞高度大不完全等同于西林瓶必然泄漏。

3. 解决活病毒疫苗(干冰)深冷藏后存在过压及暂时泄漏的问题(典型应用)

活病毒疫苗在(干冰)深冷藏过程中可能会导致暂时泄漏(CO2侵入)并导致过压,通过选择合适的瓶/塞组合、轧盖以及卷边工艺解决该问题。采用结晶密闭西林瓶替代胶塞玻璃西林瓶可以避免CCI失败(暂时泄漏)。

4. 解决西林瓶跳塞引起容器密闭完整性失败的问题

跳塞会导致容器密闭完整性失败,影响冻干产品的稳定、无菌和重构。通过激光监测顶空氧或压力的变化,可以发现跳塞问题,并且可以判断出是临时的泄漏还是永久的泄漏,激光法对所有泄漏尺寸敏感。临时的泄漏是指轧盖前泄漏轧盖后不漏的情况;永久的泄漏是指轧盖后泄漏的情况。

 

激光法密封性测试仪

 
型号:FMS-760

FMS-760 运用获得专利的激光吸收技术,该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与氧分子的内部吸收频率相匹配,并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的氧气浓度成比例。采用这种无损测定方法可快速而全面地分析产品,FDA 推荐、符合 USP1207。

 

型号:FMS-1400

Lighthouse水汽/真空度分析仪_FMS-1400是一种用于同时监测密闭注射容器中的水分压和总顶空压力的无损水汽/真空度测试仪。这种小巧的水汽/真空度测试仪运用获得专利的激光吸收技术,该水汽/真空度测试仪技术的开发由美国食品和药物管理局提供资金支持。近红外激光产生的光线被调整至与水分子的内部吸收频率相匹配,并穿过产品上方顶空区域内的容器。被吸收的激光量与顶空中的水蒸气浓度成比例,而吸收信号的宽度与顶空压力相关。采用Lighthouse这种测定方法可快速而全面地分析产品。水汽/真空度测试仪系统可被安装在手推车上,在不同的灌装线之间滚动,进行在线工艺监测和故障排查活动,或者也可将该系统永久地置于实验室中,进行产品开发、出厂试验和质量控制调查。

 

型号:FMS-CO2

FMS-CO2顶空CO2分析仪是一个无损的气体分析仪,用于监测密闭注射容器里面的顶空CO2压力。这个小巧的分析仪使用激光吸收技术,由FDA出资开发。近红外激光调整到与CO2的内在吸收频率匹配,激光穿过产品上方顶空部分, 激光吸收量与顶空的CO2浓度成比例。这个测试方法允许产品快速分析,系统可以安装在手推车上,在不同产线之间滚动用于工艺监控和故障排查活动,也可以放置在实验室用于产品开发、出厂测试和QC抽查。
 

 

2020年6月23日 09:39
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