真空衰减如何检出0.5微米孔径?

湖南快乐十分走势    包装检漏    真空衰减如何检出0.5微米孔径?

 

Veripac 465是一个确定性的微漏测试系统,用于注射剂产品和硬质容器的容器密封完整性测试,此类产品通常需要精准测试和检测最小的泄漏。

Veripac 465基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试。 

Veripac 465核心技术基于美国FDA认可的ASTM真空衰减泄漏测试方法(F2338),是包装完整性测试的共识标准。该测试方法是使用 Veripac泄漏测试仪器开发的。该方法是迄今为止最灵敏和通用的基于真空的泄漏检测技术。通过引入独特的测试周期、气动控制和处理算法, Veripac 465取得了最佳的测试灵敏度。

直击行业痛点

随着一致性法规的持续推进,越来越多的业内人士在关注MALL级别(1um以下漏孔)如何检测的问题,而现有无损真空检漏技术均无法检测到1um以下漏孔,需要补充更精确的方法来确保符合无菌药品最大允许泄漏限值,Veripac 465的目标就是检测出MALL级别的漏孔。凭借VeriPac 465的先进技术,国内注射剂生产厂家有望在包装密封性层面更快更早地通过一致性评价的审批!

 

产品优势

湖南快乐十分走势美国PTI VeriPac 465基于第三代真空衰减技术,在软硬件上采用多项创新,其性能取得重大突破,使得真空衰减法获得了前所未有的灵敏度和稳定性。实现了最大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的最大允许泄漏限值(MALL)。

传统的真空衰减技术灵敏度最大只能达到1μm,VeriPac 465作为第三代真空衰减技术的代表,灵敏度首次可以达到1μm以下,经数据验证,灵敏度最大可达0.5μm,该灵敏度已经非常接近无菌药品的最大允许泄漏限值,可以将微生物侵入风险降至最低,确保无菌药品的产品质量。

由于该方法为非破坏性检测方式,可以广泛使用在药品整个生命周期的包装密封完整性检测和验证,节省了因传统方法破坏样品导致的大量样品损耗,提高了检测结果的可靠性和可重复性。

该方法适用范围极广,有顶空和无顶空的包装均可检测,充氮和空气的顶空对检测结果均无影响,且操作简单方便,不需要过夜抽真空,即可确保最佳的测试性能。设备重现性良好,不同操作人员检测均可取得一致的测试结果。该方法适用于大多数注射剂产品的包装密封性检测,包括冻干、粉针和水针制剂,输液袋和输液瓶同样可以取得较好的测试效果。

 

适用包装类型

 西林瓶、预充针、卡氏瓶、安瓿瓶、输液瓶、输液袋等各种制药包装。

 

2020年8月11日 16:39
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